Avrupa Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP)

Avrupa Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP), Avrupa Birliği’nde (AB) piyasaya sürülecek kozmetik ürünlerin bildirimlerini yapmak için kullanılan çevrimiçi bir platformdur.

CPNP’nin Temel İşlevleri ve Önemi

a) Merkezi Bildirim:

  • CPNP, AB’de piyasaya sürülecek kozmetik ürünler için merkezi bir bildirim sistemi sunar.
  • Bir ürün CPNP’ye bildirildiğinde, AB’deki tüm yetkili makamlar ve zehir merkezleri bu bilgilere erişebilir.
  • Ulusal düzeyde ayrı ayrı bildirim zorunluluğunu ortadan kaldırır.

b) Tüketici Güvenliği:

  • CPNP, kozmetik ürünlerin içeriği ve güvenliği hakkında yetkili makamlara ve zehir merkezlerine bilgi sağlar.
  • Acil durumlarda, bu bilgiler hızlı müdahaleyi mümkün kılar.

c) Piyasa Gözetimi:

  • Yetkili makamlar, CPNP sayesinde ürünleri daha etkin denetleyebilir.
  • Uygun olmayan ürünlerin tespiti ve piyasadan çekilmesi kolaylaşır.

d) Sorumlu Kişi (Responsible Person) ile İlişkisi:

  • CPNP’ye bildirim yapma görevi, ürünün AB’deki sorumlu kişisine aittir.
  • Sorumlu kişi, ürünün güvenliğinden ve düzenlemelere uygunluğundan sorumludur.

CPNP’ye Bildirilmesi Gereken Bilgiler

  • Kozmetik ürünün kategorisi, adı ve tanımı
  • Sorumlu kişinin adı, adresi ve Ürün Bilgi Dosyası’na (PIF) erişim adresi
  • İthalat yapılan ülke (varsa)
  • Ürünün piyasaya sürüleceği AB ülkeleri
  • İletişim kişisinin bilgileri (gerekiyorsa)
  • Ürünün formülü

CPNP’nin Avantajları

  • AB genelinde merkezi bildirim sistemi
  • Bürokratik süreçlerin sadeleştirilmesi
  • Tüketici güvenliğinin artırılması
  • Etkin piyasa gözetimi

Kısacası: CPNP, Avrupa Birliği’nde kozmetik ürünlerin güvenli ve yasal bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlamak için kritik bir araçtır.

Avrupa’da Sorumlu Kişi (RP)

Avrupa’da “Sorumlu Kişi” (Responsible Person – RP), kozmetik ürünlerin Avrupa pazarına girmeden önce tüm yasal gerekliliklerinin karşılandığını garanti eden kişi veya kuruluştur.
RP aynı zamanda ürün piyasaya çıktıktan sonra Avrupa’daki resmi temas noktası olarak hareket eder.

RP’nin Temel Sorumlulukları:

  • Ürün Bilgi Dosyası (PIF)’ni hazırlamak, muhafaza etmek ve yetkili makamlara gerektiğinde sunmak,
  • Ürünün güvenlik değerlendirmesini gerçekleştirmek veya yapılmasını sağlamak,
  • Ürünü Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP)‘ne kayıt ettirmek,
  • Yetkili piyasa gözetim otoriteleriyle iletişim kurmak,
  • Ürünün neden olabileceği sağlık veya güvenlik sorunlarında geri çağırma süreçlerini yürütmek.

Avrupa Birliği kozmetik mevzuatına göre bir ürün AB’de piyasaya sürülmeden önce mutlaka bir sorumlu kişi tarafından temsil edilmelidir.
Sorumlu kişi üretici, ithalatçı veya yetkilendirilmiş bir üçüncü taraf olabilir.

Not: Sorumlu kişi Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) sınırları içinde yer almalıdır.

Kozmetik Ürünlerde ÜTS Kaydı Nedir?

Kozmetik ürünlerin piyasaya sunulmadan önce bildirilmesi gereken sistemlerden biri Türkiye’de kullanılan Ürün Takip Sistemi (ÜTS)‘dir. Türkiye’deki kozmetik ürünler için ÜTS kaydı zorunludur.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Hakkında

  • ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından geliştirilen bir dijital takip sistemidir.
  • Kozmetik, biyosidal ürünler ve tıbbi cihazların üretiminden nihai kullanıcıya ulaşana kadar tüm süreçlerini izlemeyi amaçlar.
  • Ürünlerin güvenliğini, izlenebilirliğini ve denetimini kolaylaştırır.
  • ÜTS’ye yapılacak kayıt işlemleri, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen kriterler çerçevesinde gerçekleştirilir.

Kozmetik Ürün Bildirimi Nereden Yapılır?

  • Avrupa Birliği’nde: Bildirimler CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) üzerinden yapılır.
  • Türkiye’de: Bildirim ve kayıt işlemleri Sağlık Bakanlığı’na bağlı ÜTS sistemi üzerinden yürütülür.

ÜTS kaydı yapılmadan, Türkiye’de bir kozmetik ürünün yasal olarak piyasaya sürülmesi mümkün değildir. Bu nedenle, ithalatçı ve üretici firmalar, ürünlerini piyasaya sunmadan önce ÜTS kaydını eksiksiz şekilde tamamlamalıdır.

Kozmetik Mesul Müdür Nedir?

Kozmetik mesul müdürü, kozmetik sektöründe faaliyet gösteren firmaların yasal düzenlemelere uygunluğunu sağlamakla görevli kritik bir pozisyondur.
Bu kişi, ürünlerin güvenliği, kalitesi ve mevzuata uygunluğu konularında doğrudan sorumludur.

Türkiye’de kozmetik ürün üreten veya ithal eden tüm firmaların, bir kozmetik mesul müdür bulundurması yasal bir zorunluluktur.
Bu yükümlülüğe uyulmadığı takdirde Sağlık Bakanlığı tarafından idari para cezaları uygulanabilir.

Kozmetik Mesul Müdürün Temel Görevleri

1. Mevzuata Uygunluk

  • Piyasaya sürülecek kozmetik ürünlerin ilgili kanunlara, yönetmeliklere ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygunluğunu kontrol etmek.
  • Ürün içerikleri, etiketleri ve ambalajlarının yasal gerekliliklere uygunluğunu denetlemek.

2. Ürün Güvenliği ve Kalitesi

  • Üretim süreçlerinin kalite kontrol standartlarına uygunluğunu sağlamak.
  • Ürünlerin insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde üretildiğinden emin olmak.
  • Güvenlilik değerlendirmelerini yapmak veya ilgili uzmanlara yaptırmak.

3. Resmi Mercilerle İletişim

  • Sağlık Bakanlığı ve diğer yetkili kuruluşlarla iletişimi sağlamak.
  • Denetimlerde firmayı temsil etmek ve gerekli belgeleri sunmak.
  • Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerini yürütmek.

4. Teknik Sorumluluklar

  • Ürünlerin formülasyonları, teknik özellikleri ve üretim süreçleri hakkında bilgi sahibi olmak.
  • Ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak ve gerektiğinde geri çağırma süreçlerine katkı sağlamak.