1 – KOZMETİK ÜRÜN ANALİZLERİ
Kozmetik Ürün Mikrobiyolojik Testleri
Kozmetik ürün analizlerinde mikrobiyolojik test zorunlu analizlerden biridir. Mikrobiyolojik testlerin yapılmasının amacı, ürünlerin insan sağlığına zararlı mikroorganizmalar (bakteri, küf, mantar vb.) içermediğinden emin olmaktır.
Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumunun Yayımladığı Kılavuz
Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumunun yayınlamış olduğu Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne İlişkin Kılavuz‘a göre bakılması zorunlu bakteriler aşağıdaki gibidir:
- Toplam Aerobik Mezofilik Bakteri Sayımı
- Küf – Maya sayımı
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Escherichia coli
- Candida albicans
Kozmetik ürünlerde kesinlikle bulunmaması gereken mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ve Escherichia coli’dir.
Cilt Hassasiyeti ve Ürün Kategorileri
Farklı cilt bölgeleri, farklı hassasiyete sahip olabileceğinden kozmetik ürünler için iki ayrı kategori tanımlanmıştır:
| Kategori 1 | 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünler, göz bölgesine uygulunan ürünler, mukoz membranlara uygulanan ürünler. |
|---|---|
| Kategori 2 | Diğer Ürünler |
Ham Madde Spesifikasyonları
Kantitatif/nicel limitler:
| Kategori 1 | Toplam canlı aerobik mezofilik mikroorganizma sayısı ( bakteri, maya ve küf) 102 cfu/g ya da 102 cfu/ml’den fazla olmamalıdır. |
|---|---|
| Kategori 2 | Toplam canlı aerobik mezofilik mikroorganizma sayısı 103cfu/g ya da 103 cfu/ml’den fazla olmamalıdır. |
Kalitatif/nitel limitler:
| Kategori 1 | Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ya da Escherichia coli bulunmamalıdır. |
|---|---|
| Kategori 2 | Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ya da Escherichia coli bulunmamalıdır. |
Ham madde spesifikasyonları mikrobiyolojik saflığı içermelidir. Özellikle su, çok kullanılan kozmetik ürün bileşenlerinden olduğundan kullanılan suyun mutlaka mikroorganizma üremesi açısından sürekli test edilmesi gerekmektedir.
Mikrobiyolojik testlerin gerekli olmadığı düşük mikrobiyolojik riskli kozmetik ürünler;
- Yüksek-düşük pH’lı ürünler,
- Alkol içeriği>%20 olan ürünler,
- Organik çözeltilere dayalı ürünler vb. için bilimsel doğrulama sağlanmalıdır.
Bunun dışında kalan tek kullanımlık ve açılmayan ürünler ile diğer tüm kozmetik ürünler için mikrobiyolojik kontrol zorunludur.
Challenge Test (Koruyucu Etkinlik Testi)
Kozmetik ürün analizlerinde yapılması zorunlu olan analizlerden bir diğeri de Challenge Test (Koruyucu Etkinlik Testi)‘dir.
Kozmetik ürünlerin pazarlanıp tüketicilere satılmadan önce güvenliğini ve kalitesini sağlamak için, bu testin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen kılavuzlara uygun olarak yapılması yasal bir zorunluluktur.
Challenge Test, koruyucuların ürünün raf ömrü boyunca mikroorganizmaların büyümesini engelleme yeteneğini değerlendiren bir analizdir.
Bu analiz, ürünün mikrobiyal kontaminasyona karşı ne kadar dayanıklı olduğunu belirlemek için yapılır.
Analiz sırasında, ürüne laboratuvar ortamında yapay olarak mikroorganizmalar eklenir ve koruyucunun bu mikroorganizmaları ne kadar süreyle etkisiz hale getirdiği gözlemlenir.
Analiz Süreci
- Mikrobiyolojik Analiz: Challenge Test (Koruyucu Etkinlik Testi)’nden önce ürünün mikrobiyolojik analizinin yapılması gerekir.
- Kontaminasyon: Ürün, belirli mikroorganizmalarla laboratuvar ortamında kontamine edilir.
- İnkübasyon: Kontamine edilen ürün, belirli bir süre boyunca inkübe edilir.
- Mikroorganizma Sayısı: Belirli zaman aralıklarında (7., 14. ve 28. günlerde) numuneler alınarak mikroorganizma sayıları logaritmik olarak değerlendirilir.
- Değerlendirme: Koruyucunun etkinliği, mikroorganizma seviyelerindeki azalma ile doğrulanır.
Stabilite testi, kozmetik ürünlerin güvenliği ve kalitesi için kritik bir öneme sahiptir. Ürünün raf ömrü boyunca fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik özelliklerinin korunmasını ve ambalaj uyumluluğunu sağlamak amacıyla yapılan zorunlu bir testtir.
Stabilite Testinde; 1, 28 ve 90. günlerde bekletme süresinin sonunda ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası Avrupa Farmakopisi analiz metotlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan incelenmektedir. Ambalaj materyalinde kırılma, çatlama, sızdırmazlık testleri de en az ürün testleri kadar önemlidir.
Kozmetik Ürünlerde Ağır Metal Testleri
Kozmetik ürünlerde ağır metal testleri, ürünlerin güvenliğini ve kalitesini sağlamak için yapılan önemli analizlerdir. Bu testler, ürünlerde bulunabilecek potansiyel olarak zararlı ağır metallerin miktarını belirlemeyi amaçlar.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), kozmetik ürünlerde ağır metal limitlerini belirleyen düzenlemeler yapmıştır.
a) Kozmetik Ürünler İçin Sınır Değerler
- Kurşun: 20 ppm
- Arsenik: 5 ppm
- Kadmiyum: 5 ppm
- Cıva: 1 ppm
- Antimon: 10 ppm
b) Diş Macunları İçin Kabul Edilebilir En Yüksek Sınır Değerler
- Kurşun: 1 ppm
- Arsenik: 0.5 ppm
- Kadmiyum: 0.1 ppm
- Cıva: 0.2 ppm
- Antimon: 0.5 ppm
Kozmetik ürünün özelliği (durulanan, durulanmayan vb.) ve maruz kalan duyarlı alt popülasyon (örneğin çocuklar) gibi ölçütler göz önünde bulundurularak yukarıda verilen sınır değerler, ürün bazında özel olarak değerlendirmeye tabi tutulabilir.
İddialara Yönelik Etkinlik Testleri
“Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz”a göre ürünlerin etiketlerinde yer alan iddiaların bilimsel olarak kanıtlanması gerekmektedir.
İddialara yönelik etkinlik testleri, ürünlerin iddia ettikleri faydaları gerçekten sağlayıp sağlamadığını ölçerek tüketicilerin doğru bilgilendirilmesini ve ürünlerin güvenliliğini değerlendirmek için kritik öneme sahiptir.
Etkinlik testleri, ürünün formülasyonuna, hedef kitlesine ve iddialarına göre değişiklik gösterebilir.
İddialara Yönelik Testler
- Dermatolojik Test
- In Vitro İrritasyon Testi
- Hipoalerjen Testi
- Göz İrritasyon Testi
- SPF (Güneş Koruma Faktörü)
- Hayvansal DNA / Vegan
- Alüminyum
- Amonyak
- Silikon
- Sülfat
- Alkol Free
- Paraben Free
- Tuz
- Şeker
- Parfüm
- Florür
- Parafin
- PEG
- Alerjen Tarama
- Ftalat
- SLS
- SLES
- Boya İçermez
- Gluten İçermez
Kozmetik ürünlerde SPF (Güneş Koruma Faktörü) testi, güneş koruyucu ürünlerin cildi güneşin zararlı UVB ışınlarından ne kadar iyi koruduğunu belirlemek için yapılan bir testtir. Bu test, ürünün etiketinde belirtilen SPF değerinin doğruluğunu ve etkinliğini ölçmeyi hedefler.
SPF değeri sadece UVB korumasını gösterir. UVA ışınlarına karşı koruma için, “geniş spektrumlu” veya “UVA koruması” etiketine sahip olması gerekir. UVA filtreleri, cildin yaşlanma sürecini hızlandıran UVA ışınlarına duvar çeker; UVB filtreleri güneş yanığına yol açan UVB ışınlarını durdururlar. Kullanılan koruyucu ürünün hem UVB hem de UVA’ya karşı koruma sağlayan ürün olmasına dikkat edilmelidir.
2 – DETERJAN ÜRÜNLERİ ANALİZLERİ
Deterjan Ürünleri Analizi
Deterjan ürünleri analizi, deterjanların kalitesini, etkinliğini ve güvenliliğini değerlendirmek için yapılan bir dizi test ve ölçümü içerir.
Bu analizler, hem evsel hem endüstriyel temizlik ürünleri için önemlidir ve tüketicilere, üreticilere ve düzenleyici kurumlara bilgiler verir.
Deterjanda Yapılacak Fiziksel ve Kimyasal Analizler
- Anyonik Aktif Madde
- Aktif Klor
- Aktif Oksijen
- Aktif Maddelerin Biyolojik Parçalanabilirliği
- Alkalinite
- Asit Sayısı
- Asitlik Tayini
- EDTA (Etilen Diamin Tetra Asetik Asit)
- Fiziksel Muayene
- Fosfat
- Kalsiyum
- Hipoklorit
- Karboksimetil Selüloz (CMC)
- Katyonik Aktif Madde
- Köpük Yüksekliği
- Noniyonik Aktif Madde
- Sabunlaşan Madde
- Serbest Alkalinite
- Sodyum Karbonat
- Sodyum Tripolifosfat (STPP)
- Sodyum Sülfat
- Silikat
- Sodyum Perborat
- Sodyum Perkarbonat
- TAED (Tetraacetylethylenediamine)
- Toplam Alkalilik
- Toplam Asitlik
- Toplam Aktif Madde
- Suda Çözünmeyen Madde
- Sodyum Hidroksit
- Sodyum Hipoklorit
- pH
- Yoğunluk
- Viskozite
Deterjanda Yapılan Mikrobiyolojik Analizler
Deterjanda yapılan mikrobiyolojik analizler, ürünün mikrobiyal kontaminasyonunu kontrol etmek ve hijyen standartlarına uygunluğunu sağlamak için yapılır.
Bu analizler, deterjanın üretim, depolama ve kullanım aşamalarında mikrobiyal üreme riskini değerlendirmeye yardımcı olur.
Yapılacak Mikrobiyolojik Analizler
- Toplam Aerobik Mezofilik Bakteri Sayımı
- Küf – Maya Sayımı
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Escherichia coli
- Candida albicans